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一、伦理审查依据和范围
根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，红河州第二人民医院负责对在本医疗机构内开展的为申请药品/医疗器械注册而进行的药物/医疗器械临床试验的科学性和伦理合理性进行独立的审查和监督，以确保临床研究符合科学、伦理和法规的要求，保护研究参与者的尊严、安全和权益。药物和医疗器械临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。
二、伦理审查申请前的项目立项审核
新项目初次递交伦理审查申请前，应先完成医院临床试验机构的立项审核。伦理审查申请材料的形式审查可同立项审核同时进行，形式审查通过且完成机构立项后伦理正式受理。本中心作为参加单位时，还须先获得组长单位伦理批件。
三、伦理审查申请/报告的送审类别和要求
（一）初始审查
1.初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
2.申请时间：首次向伦理审查委员会提交的审查申请。
研究者根据申请研究的类型按照“IEC-AF35-1.0.药物临床试验初始审查申请递交资料清单”或“IEC-AF36-1.0.医疗器械临床试验初始审查申请递交资料清单”或“IEC-AF37-1.0.诊断试剂临床试验初始审查申请递交资料清单”的要求准备送审文件。
3.送审与受理流程：
（1）电子版预审：研究者按照递交资料清单要求的文件准备完全后，先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复；
（2）纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、初始审查申请递交资料清单、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
（二）修正案审查
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
研究者填写“IEC-AF07-1.0.修正案审查申请表”，并附上修正说明，按要求准备送审文件。本中心为参加单位时，先取得组长单位批准后再递交申请。如涉及试验方案修改，在递交伦理审查前按照医院要求需同步申请医院学术委员会审查，并将学术委员会意见函递交至伦理备案。
送审与受理流程：
1.电子版预审：申请人按要求准备好文件后先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。文件采用Word或PDF格式，并准备一份Word版递交文件清单（注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复。
2.纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、递交文件清单、申请表、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
（三）定期及年度跟踪审查
研究者按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月向伦理审查委员会递交研究进展报告。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。逾期未递交，导致数据不可使用或项目被暂停，由研究者自行负责。若在规定期限内未按照要求递交，伦理委员会将暂停受理该研究者新项目的申请。
研究者填写“IEC-AF11-1.0.临床研究进展报告”，按要求准备送审文件。
送审与受理流程：
1.电子版预审：研究者按要求准备好文件后先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。文件采用Word或PDF格式，并准备一份Word版递交文件清单（注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复；
2.纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、递交文件清单、申请表、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
3.备注：年度/定期跟踪审查同时递交修正案审查时，可同时受理，但须先跟踪审查讨论通过后，再进行修正案讨论。如果跟踪审查讨论未通过，须先解决伦理委员会疑问，获得同意试验继续的意见后再进行修正案讨论。
（四）严重不良事件/SUSAR/DSUR/器械缺陷审查
1.本院发生的SAE：
（1）药物临床试验项目：研究者应在获知本院研究参与者（包括本院研究参与者在其他医院）发生SAE，应立即对研究参与者采取适当的治疗和保护措施，在24小时内报告本伦理委员会，并在获知更新随访信息后24小时内报告随访或总结报告。如SAE被申办者评估为SUSAR，研究者应在快速报告时限内（致死或危及生命的SUSAR：申办者获知后7日内报告首次报告，首次报告后8日内报告随访/总结报告。如有尸检报告、最终医学报告应及时递交；非致死或非危及生命的SUSAR：申办者获知后15日内递交）完善本中心报告后报告本伦理委员会。
（2）医疗器械/诊断试剂临床试验项目：研究者应在获知本院研究参与者（包括本院研究参与者在其他医院）发生SAE和可能导致SAE的器械缺陷时，应立即对研究参与者采取适当的治疗和保护措施，并在24小时内报告本伦理委员会，在获知更新随访信息后24内报告随访或总结报告。
2.非本院的国内外其他中心发生的SAE：
（1）药物临床试验项目：报告SUSAR，研究者在快速报告时限内或每月或每季度汇总后及时递交本伦理委员会。
（2）医疗器械/诊断试剂临床试验：报告与试验器械相关的SAE和其他严重安全性风险信息。死亡或者危及生命的7日内，非死亡或者危及生命的15日内报告本伦理委员会。
3.其他需要报告的安全性信息，包括药物研发期间安全性更新报告（DSUR）、数据安全监测报告，以及其他可能影响研究参与者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性信息）：研究者及时阅读并签收申办者提供的安全性信息评估报告，并考虑研究参与者的治疗是否需要进行相应调整，必要时尽早与研究参与者沟通。以上安全性信息及研究者团队采取对应措施应及时递交本伦理委员会。
4.送审文件与要求
（1）本院研究参与者发生的SAE：纸质版递交，送审文件包括：PI签字的递交信、填写完整的“《严重不良事件（SAE）报告表》，SAE如果是由器械缺陷导致的，研究者应同时递交《器械缺陷报告》。若申办者判断SAE为SUSAR：纸质版递交，送审文件包括：PI签字的递交信，SUSAR列表/SUSAR报告表”、申办者的报告表。
（2）其他中心发生的SAE/SUSAR：纸质版递交，送审文件包括：PI签字的递交信、填写完整的“安全性信息报告表”、具体安全性报告（刻光盘）。
（3）其他需要报告的安全性信息：纸质版递交，送审文件包括：PI签字的递交信、申办者盖章的安全性报告。
注意事项：工作日应在规定时限内完成递交，非工作日应在时限内由PI通过邮件递交并在最近一个工作日完成纸质版递交；纸质版递交的同时将递交的严重不良事件（SAE）报告表的Word版文件发至伦理邮箱。
5.审查结果的反馈：本院SAE均先进行快速审查，伦理委员会给出的肯定性意见不再反馈，递交人在伦理委员会受理后7个工作日没有收到伦理委员会的审查意见，视作“同意继续进行研究”，其他意见将及时通知递交人。当发生严重影响研究参与者安全的事件时将进行紧急会议审查。
（五）违背方案审查
1.方案违背：影响研究参与者安全与权益；影响研究参与者继续参加试验的意愿；影响数据质量与完整性。以下方案违背应及时向伦理审查委员会递交报告。
（1）研究参与者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。
（2）研究参与者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。
（3）未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。
（4）研究参与者接受了不正确的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药，影响研究参与者安全或统计分析的程度。
（5）持续违背方案，或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。
（6）在试验实施中发生的其他严重违反GCP原则的情况。
2.方案偏离：
以下方案偏离，主要研究者应定期（每3个月一次）向伦理审查委员会递交报告。
（1）访视/观察/检查时间超窗，但不影响研究参与者按方案继续使用研究药物，不增加研究参与者的风险，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。
（2）方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。
（3）观察/评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。
（4）研究者应在发现或获知方案偏离事件后及时填写“IEC-AF12-1.0.偏离／违背方案报告”，及时按要求递交本伦理委员会。轻度方案偏离研究者应在发现或获知后1个月内汇总递交，严重方案偏离应在1周内及时递交。
（5）审查结果的反馈：方案偏离报告一般为快速审查，如有意见或对研究参与者风险或试验疗效指标评价有较大影响则进行会议审查。伦理委员会给出的肯定性意见不再反馈，递交人在伦理委员会受理后7个工作日没有收到伦理委员会的审查意见，则视作同意继续进行研究，加大人员培训和监查力度，避免偏差情况的发生，其他意见将及时通知递交人。
（六）暂停/终止研究审查
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会递交暂停/终止研究申请，获得伦理审查同意后方可正式暂停/终止研究。
研究者填写“IEC-AF13-1.0.暂停／终止研究报告”，按要求准备送审文件。
送审与受理流程：
1.电子版预审：研究者按要求准备好文件后先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。文件采用Word或PDF格式，并准备一份Word版递交文件清单（注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复。
2.纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、递交文件清单、暂停/终止研究报告、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
注意事项：研究暂停后的年度/定期跟踪审查、安全性信息报告、研究者手册更新等应继续按要求递交；研究暂停后的恢复：填写“IEC-AF09-1.0.暂停研究再启动申请表”，按照要求准备文件。如研究能够消除本伦理委员会的疑虑，经伦理会议讨论后可恢复原暂停的试验，期限为试验暂停起一年内，如超过此期限则按照初次审查重新申请。研究终止后的恢复：按照初次审查重新申请。
（七）结题审查
临床试验完成后，主要研究者/申办方可以向伦理审查委员会提交结题申请。
研究者填写“IEC-AF14-1.0.临床研究结题报告”，按要求准备送审文件。
送审与受理流程：
1.电子版预审：研究者按要求准备好文件后先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。文件采用Word或PDF格式，并准备一份Word版递交文件清单（注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复。
2.纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、递交文件清单、临床研究结题报告、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
（八）复审审查/伦理审查不同意见沟通
申办方或研究者按照伦理审查委员会的意见修改后再次提交的材料，伦理审查委员会对其进行的审查程序；或主要研究者/申办方对伦理审查意见有异议，伦理审查委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序。
研究者填写“A-31-复审申请表”，按要求准备送审文件。
送审与受理流程：
1.电子版预审：研究者按要求准备好文件后先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。文件采用Word或PDF格式，并准备一份Word版递交文件清单（注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复。
2.纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、递交文件清单、复审申请表、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
四、免除知情同意
根据原国家卫计委2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十九条，以下情形经伦理审查委员会审查同意后，可以免除签署知情同意书：
（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该研究参与者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的。
（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
如研究申请免除知情同意，申请人填写“A-27-免除知情同意申请表”，与其他申请文件一起递交伦理审查。
五、伦理审查安排
（一）会议审查
1.会议时间：伦理委员会将在受理材料后及时召开伦理审查会议。会议时间、地点、形式和要求将在会前提前通知研究者。
2.项目汇报：初始审查项目主要研究者必须到场，每个项目汇报时间为5分钟，仅研究者可进入会议室汇报，必要时可邀请指定人员进入会场解答问题。线上会议汇报时，应确保周围环境安静私密，网络通畅，并拒绝研究团队以外人员参与。
（二）快速审查
符合以下条件的送审文件原则上可采取快速审查的方式：
1.本中心为参与单位，组长单位已审查通过的研究风险不大于最小风险的多中心临床研究的初始和修正案审查。
2.不影响研究风险受益比的较小研究方案修改；
3.研究风险收益未发生变更的跟踪审查；
4.伦理审查意见为修改后同意的复审；
快速审查过程中出现风险受益比变化、审查结果为否定性意见、对审查内容有疑义、主审委员意见不一致、主审委员提出需要会议审查等情况的，审查方式将调整为会议审查。
（三）紧急会议审查
研究过程中如出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题、突发情况或需要伦理委员会立即决策的事件，如果延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况时，伦理委员会将及时召开紧急会议进行审查。紧急会议审查的基本流程和法定人数要求与常规会议审查要求一致，只是审查时限缩短。
六、审查决定的传达
伦理委员会在正式受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。在疫情暴发等突发公共卫生事件紧急情况下，审查时限不超过72小时。会议审查项目将在会后5个工作日内、快速审查项目将在正式受理后7个工作日内，以书面方式传达审查决定。
七、伦理审查的费用
临床试验的初始审查的会议审查费：4000.00元。
临床试验过程中，需要伦理审查委员会进行会议审查的跟踪审查和复审审查的审查费：1000.00元/次。
八、联系方式
伦理审查委员会联系人：陶秋霞
伦理审查委员会办公室电话：0873-7616950
伦理审查委员会办公室地址：云南省红河哈尼族彝族自治州第二人民医院（泽园院区）3号楼7楼，云南省红河建水县泽园路28号
伦理审查委员会Email：13466280462@163.com
资料接收时间：工作日8:00-17:00，提前预约来访时间。
九、附件表格
根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，红河州第二人民医院负责对在本医疗机构内开展的为申请药品/医疗器械注册而进行的药物/医疗器械临床试验的科学性和伦理合理性进行独立的审查和监督，以确保临床研究符合科学、伦理和法规的要求，保护研究参与者的尊严、安全和权益。药物和医疗器械临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。
二、伦理审查申请前的项目立项审核
新项目初次递交伦理审查申请前，应先完成医院临床试验机构的立项审核。伦理审查申请材料的形式审查可同立项审核同时进行，形式审查通过且完成机构立项后伦理正式受理。本中心作为参加单位时，还须先获得组长单位伦理批件。
三、伦理审查申请/报告的送审类别和要求
（一）初始审查
1.初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
2.申请时间：首次向伦理审查委员会提交的审查申请。
研究者根据申请研究的类型按照“IEC-AF35-1.0.药物临床试验初始审查申请递交资料清单”或“IEC-AF36-1.0.医疗器械临床试验初始审查申请递交资料清单”或“IEC-AF37-1.0.诊断试剂临床试验初始审查申请递交资料清单”的要求准备送审文件。
3.送审与受理流程：
（1）电子版预审：研究者按照递交资料清单要求的文件准备完全后，先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复；
（2）纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、初始审查申请递交资料清单、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
（二）修正案审查
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
研究者填写“IEC-AF07-1.0.修正案审查申请表”，并附上修正说明，按要求准备送审文件。本中心为参加单位时，先取得组长单位批准后再递交申请。如涉及试验方案修改，在递交伦理审查前按照医院要求需同步申请医院学术委员会审查，并将学术委员会意见函递交至伦理备案。
送审与受理流程：
1.电子版预审：申请人按要求准备好文件后先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。文件采用Word或PDF格式，并准备一份Word版递交文件清单（注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复。
2.纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、递交文件清单、申请表、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
（三）定期及年度跟踪审查
研究者按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月向伦理审查委员会递交研究进展报告。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。逾期未递交，导致数据不可使用或项目被暂停，由研究者自行负责。若在规定期限内未按照要求递交，伦理委员会将暂停受理该研究者新项目的申请。
研究者填写“IEC-AF11-1.0.临床研究进展报告”，按要求准备送审文件。
送审与受理流程：
1.电子版预审：研究者按要求准备好文件后先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。文件采用Word或PDF格式，并准备一份Word版递交文件清单（注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复；
2.纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、递交文件清单、申请表、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
3.备注：年度/定期跟踪审查同时递交修正案审查时，可同时受理，但须先跟踪审查讨论通过后，再进行修正案讨论。如果跟踪审查讨论未通过，须先解决伦理委员会疑问，获得同意试验继续的意见后再进行修正案讨论。
（四）严重不良事件/SUSAR/DSUR/器械缺陷审查
1.本院发生的SAE：
（1）药物临床试验项目：研究者应在获知本院研究参与者（包括本院研究参与者在其他医院）发生SAE，应立即对研究参与者采取适当的治疗和保护措施，在24小时内报告本伦理委员会，并在获知更新随访信息后24小时内报告随访或总结报告。如SAE被申办者评估为SUSAR，研究者应在快速报告时限内（致死或危及生命的SUSAR：申办者获知后7日内报告首次报告，首次报告后8日内报告随访/总结报告。如有尸检报告、最终医学报告应及时递交；非致死或非危及生命的SUSAR：申办者获知后15日内递交）完善本中心报告后报告本伦理委员会。
（2）医疗器械/诊断试剂临床试验项目：研究者应在获知本院研究参与者（包括本院研究参与者在其他医院）发生SAE和可能导致SAE的器械缺陷时，应立即对研究参与者采取适当的治疗和保护措施，并在24小时内报告本伦理委员会，在获知更新随访信息后24内报告随访或总结报告。
2.非本院的国内外其他中心发生的SAE：
（1）药物临床试验项目：报告SUSAR，研究者在快速报告时限内或每月或每季度汇总后及时递交本伦理委员会。
（2）医疗器械/诊断试剂临床试验：报告与试验器械相关的SAE和其他严重安全性风险信息。死亡或者危及生命的7日内，非死亡或者危及生命的15日内报告本伦理委员会。
3.其他需要报告的安全性信息，包括药物研发期间安全性更新报告（DSUR）、数据安全监测报告，以及其他可能影响研究参与者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性信息）：研究者及时阅读并签收申办者提供的安全性信息评估报告，并考虑研究参与者的治疗是否需要进行相应调整，必要时尽早与研究参与者沟通。以上安全性信息及研究者团队采取对应措施应及时递交本伦理委员会。
4.送审文件与要求
（1）本院研究参与者发生的SAE：纸质版递交，送审文件包括：PI签字的递交信、填写完整的“《严重不良事件（SAE）报告表》，SAE如果是由器械缺陷导致的，研究者应同时递交《器械缺陷报告》。若申办者判断SAE为SUSAR：纸质版递交，送审文件包括：PI签字的递交信，SUSAR列表/SUSAR报告表”、申办者的报告表。
（2）其他中心发生的SAE/SUSAR：纸质版递交，送审文件包括：PI签字的递交信、填写完整的“安全性信息报告表”、具体安全性报告（刻光盘）。
（3）其他需要报告的安全性信息：纸质版递交，送审文件包括：PI签字的递交信、申办者盖章的安全性报告。
注意事项：工作日应在规定时限内完成递交，非工作日应在时限内由PI通过邮件递交并在最近一个工作日完成纸质版递交；纸质版递交的同时将递交的严重不良事件（SAE）报告表的Word版文件发至伦理邮箱。
5.审查结果的反馈：本院SAE均先进行快速审查，伦理委员会给出的肯定性意见不再反馈，递交人在伦理委员会受理后7个工作日没有收到伦理委员会的审查意见，视作“同意继续进行研究”，其他意见将及时通知递交人。当发生严重影响研究参与者安全的事件时将进行紧急会议审查。
（五）违背方案审查
1.方案违背：影响研究参与者安全与权益；影响研究参与者继续参加试验的意愿；影响数据质量与完整性。以下方案违背应及时向伦理审查委员会递交报告。
（1）研究参与者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。
（2）研究参与者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。
（3）未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。
（4）研究参与者接受了不正确的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药，影响研究参与者安全或统计分析的程度。
（5）持续违背方案，或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。
（6）在试验实施中发生的其他严重违反GCP原则的情况。
2.方案偏离：
以下方案偏离，主要研究者应定期（每3个月一次）向伦理审查委员会递交报告。
（1）访视/观察/检查时间超窗，但不影响研究参与者按方案继续使用研究药物，不增加研究参与者的风险，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。
（2）方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。
（3）观察/评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。
（4）研究者应在发现或获知方案偏离事件后及时填写“IEC-AF12-1.0.偏离／违背方案报告”，及时按要求递交本伦理委员会。轻度方案偏离研究者应在发现或获知后1个月内汇总递交，严重方案偏离应在1周内及时递交。
（5）审查结果的反馈：方案偏离报告一般为快速审查，如有意见或对研究参与者风险或试验疗效指标评价有较大影响则进行会议审查。伦理委员会给出的肯定性意见不再反馈，递交人在伦理委员会受理后7个工作日没有收到伦理委员会的审查意见，则视作同意继续进行研究，加大人员培训和监查力度，避免偏差情况的发生，其他意见将及时通知递交人。
（六）暂停/终止研究审查
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会递交暂停/终止研究申请，获得伦理审查同意后方可正式暂停/终止研究。
研究者填写“IEC-AF13-1.0.暂停／终止研究报告”，按要求准备送审文件。
送审与受理流程：
1.电子版预审：研究者按要求准备好文件后先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。文件采用Word或PDF格式，并准备一份Word版递交文件清单（注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复。
2.纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、递交文件清单、暂停/终止研究报告、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
注意事项：研究暂停后的年度/定期跟踪审查、安全性信息报告、研究者手册更新等应继续按要求递交；研究暂停后的恢复：填写“IEC-AF09-1.0.暂停研究再启动申请表”，按照要求准备文件。如研究能够消除本伦理委员会的疑虑，经伦理会议讨论后可恢复原暂停的试验，期限为试验暂停起一年内，如超过此期限则按照初次审查重新申请。研究终止后的恢复：按照初次审查重新申请。
（七）结题审查
临床试验完成后，主要研究者/申办方可以向伦理审查委员会提交结题申请。
研究者填写“IEC-AF14-1.0.临床研究结题报告”，按要求准备送审文件。
送审与受理流程：
1.电子版预审：研究者按要求准备好文件后先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。文件采用Word或PDF格式，并准备一份Word版递交文件清单（注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复。
2.纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、递交文件清单、临床研究结题报告、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
（八）复审审查/伦理审查不同意见沟通
申办方或研究者按照伦理审查委员会的意见修改后再次提交的材料，伦理审查委员会对其进行的审查程序；或主要研究者/申办方对伦理审查意见有异议，伦理审查委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序。
研究者填写“A-31-复审申请表”，按要求准备送审文件。
送审与受理流程：
1.电子版预审：研究者按要求准备好文件后先发伦理邮箱进行形式审查。邮件附件须使用压缩包文件发送。不同文件单独命名，勿合并。文件采用Word或PDF格式，并准备一份Word版递交文件清单（注明每份文件的版本号和版本日期）。伦理委员会在收到邮件后一周内完成形式审查并回复。
2.纸质版受理：电子版预审通过后可预约纸质版递交时间。文件装订要求：按照递交信、递交文件清单、复审申请表、对应顺序文件装订，不同文件用彩色隔页纸隔开。
四、免除知情同意
根据原国家卫计委2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十九条，以下情形经伦理审查委员会审查同意后，可以免除签署知情同意书：
（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该研究参与者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的。
（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
如研究申请免除知情同意，申请人填写“A-27-免除知情同意申请表”，与其他申请文件一起递交伦理审查。
五、伦理审查安排
（一）会议审查
1.会议时间：伦理委员会将在受理材料后及时召开伦理审查会议。会议时间、地点、形式和要求将在会前提前通知研究者。
2.项目汇报：初始审查项目主要研究者必须到场，每个项目汇报时间为5分钟，仅研究者可进入会议室汇报，必要时可邀请指定人员进入会场解答问题。线上会议汇报时，应确保周围环境安静私密，网络通畅，并拒绝研究团队以外人员参与。
（二）快速审查
符合以下条件的送审文件原则上可采取快速审查的方式：
1.本中心为参与单位，组长单位已审查通过的研究风险不大于最小风险的多中心临床研究的初始和修正案审查。
2.不影响研究风险受益比的较小研究方案修改；
3.研究风险收益未发生变更的跟踪审查；
4.伦理审查意见为修改后同意的复审；
快速审查过程中出现风险受益比变化、审查结果为否定性意见、对审查内容有疑义、主审委员意见不一致、主审委员提出需要会议审查等情况的，审查方式将调整为会议审查。
（三）紧急会议审查
研究过程中如出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题、突发情况或需要伦理委员会立即决策的事件，如果延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况时，伦理委员会将及时召开紧急会议进行审查。紧急会议审查的基本流程和法定人数要求与常规会议审查要求一致，只是审查时限缩短。
六、审查决定的传达
伦理委员会在正式受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。在疫情暴发等突发公共卫生事件紧急情况下，审查时限不超过72小时。会议审查项目将在会后5个工作日内、快速审查项目将在正式受理后7个工作日内，以书面方式传达审查决定。
七、伦理审查的费用
临床试验的初始审查的会议审查费：4000.00元。
临床试验过程中，需要伦理审查委员会进行会议审查的跟踪审查和复审审查的审查费：1000.00元/次。
八、联系方式
伦理审查委员会联系人：陶秋霞
伦理审查委员会办公室电话：0873-7616950
伦理审查委员会办公室地址：云南省红河哈尼族彝族自治州第二人民医院（泽园院区）3号楼7楼，云南省红河建水县泽园路28号
伦理审查委员会Email：13466280462@163.com
资料接收时间：工作日8:00-17:00，提前预约来访时间。
九、附件表格
| 序号 | 文件内容 | 文件编号 |
| 1 | 临床研究人员简历 | JG-form-001-1.0 |
| 2 | 研究团队成员表 | JG-form-043-1.0 |
| 3 | 主要研究者责任声明 | IEC-AF/04-1.0 |
| 4 | 伦理审查递交信 | IEC-AF/05-1.0 |
| 5 | 初始审查申请表 | IEC-AF/06-1.0 |
| 6 | 修正案审查申请表 | IEC-AF/07-1.0 |
| 7 | 复审审查申请表 | IEC-AF/08-1.0 |
| 8 | 暂停研究再启动申请表 | IEC-AF/09-1.0 |
| 9 | 免除知情同意书申请表 | IEC-AF/10-1.0 |
| 10 | 临床研究进展报告 | IEC-AF/11-1.0 |
| 11 | 偏离／违背方案报告 | IEC-AF/12-1.0 |
| 12 | 暂停／终止研究报告 | IEC-AF/13-1.0 |
| 13 | 临床研究结题报告 | IEC-AF/14-1.0 |
| 14 | 项目资料受理回执 | IEC-AF/15-1.0 |
| 15 | 药物临床试验初始审查申请递交资料清单 | IEC-AF/35-1.0 |
| 16 | 医疗器械临床试验初始审查申请递交资料清单 | IEC-AF/36-1.0 |
| 17 | 诊断试剂临床试验初始审查申请递交资料清单 | IEC-AF/37-1.0 |
| 18 | 研究材料诚信承诺书 | IEC-AF/49-1.0 |
| 19 | 研究者利益冲突声明 | IEC-AF/50-1.0 |
滇公网安备 53252402001022号
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